Il processo di sterilizzazione dei fili in PDO

12 gennaio 2016

sterilizzazione con Ossido di Etilene per fili in PDO ancora più resistenti

Autoclave di sterilizzazione

ShapingUp vi propone dei fili riassorbibili in PDO ancora più elastici e resistenti, frutto di un consolidato processo di sterilizzazione che utilizza l’Ossido di Etilene nel rispetto delle normative sulla sicurezza stabilite dal Ministero della Salute.

 

ShapingUp propone una nuova generazione di fili in polidioxanone (PDO), maggiormente elastici e resistenti rispetto a tutti gli altri fili presenti sul mercato derivati da approfondite ricerche di laboratorio svolte in collaborazione con Samyang Biopharmaceuticals Corporation, leader mondiale nella produzione e fornitura di suture biodegradabili.

 

Queste qualità sono ottenute grazie all’applicazione di una nuova tecnica di sterilizzazione, che prevede l’utilizzo dell’ossido di etilene (EtO) al posto del vapore, ancora largamente utilizzato da altre aziende produttrici. Questa scelta è il risultato di accurati esami di laboratorio finalizzati a comprendere come l’utilizzo di sostanze di sterilizzazione differenti (nel caso specifico vapore e ossido di etilene) incida sulla qualità e resistenza dei fili in PDO.

Da questi studi è emerso come il processo mediante vapore, nonostante consenta una maggiore efficacia, velocità e facilità di realizzazione, acceleri di fatto la degradazione idrolitica dei fili che, a causa delle alte temperature raggiunte (121°), risultano essere meno elastici e più soggetti a rottura.

Invece l’ossido di Etilene, utilizzato da oltre 70 anni per la sterilizzazione di materiali medico-chirurgici termosensibili (come ad esempio il polidioxanone), consente di ottenere fili più resistenti in quanto non sottoposti a temperature e umidità elevati, cause principali di deterioramento precoce.

 

Il processo di sterilizzazione con ossido di etilene avviene all’interno di autoclavi di tipo automatico gestite da un sofisticato sistema elettronico che ne garantisce il corretto funzionamento e permette un costante monitoraggio di tutti i parametri (tempi, temperatura, umidità relativa UR e pressione della miscela sterilizzante) nel rispetto dei requisiti, delle disposizioni (R.D. n. 147/1927 e circolare 56/1983) e delle prescrizioni normative sulla sicurezza (ISO 10993-7) stabilite dal Ministero della Salute.

 

Il ciclo di trattamento inizia con l’eliminazione dell’aria dal prodotto grazie alla creazione di vuoto parziale all’interno dell’autoclave, a cui segue il controllo dell’umidità (UR tra il 30 e il 40%) e della temperatura (25 °C), elementi necessari per permettere all’ossido di etilene di esercitare il suo effetto sterilizzante. Queste condizioni infatti consentono l’apertura dell’anello epossidico dell’EtO e facilita la sua permeazione all’interno delle membrane.

 

Successivamente viene inserito l’ossido di etilene, che viene fatto agire per il tempo prestabilito. In questa fase è molto importante che la temperatura interna non subisca variazioni e che si raggiunga un valore di pressione corrispondente alla concentrazione di EtO desiderata.

 

Una volta terminato il processo di sterilizzazione, il sistema elettronico procede all’evacuazione del gas a cui seguono dei cicli finali di “assestamento” in cui si alternano aria sterile e vuoto.

Al termine di questi cicli il materiale sterilizzato viene rimosso dall’autoclave.

 

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